近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了雅客智慧(北京)科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊申請。

  該產(chǎn)品由馬達(dá)夾持器、種植臺車、視覺與顯示器臺車、手術(shù)導(dǎo)航軟件組成;與配套附件聯(lián)合使用,用于成人口腔種植手術(shù)過程中種植體的導(dǎo)航定位。

  該產(chǎn)品為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。核心技術(shù)包括空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃和手術(shù)路徑定位,具有種牙手術(shù)視覺導(dǎo)航的配準(zhǔn)方法及電子設(shè)備、種植手機(jī)夾持裝置、口腔種植手術(shù)定位裝置及手術(shù)路徑規(guī)劃方法的發(fā)明專利。該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢主要為保證種植體植入精度。

  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

  附件:國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械